Fuente: https://www.nytimes.com
TSAKANE,
Sudáfrica— Cuando se unió a una prueba clínica de nuevos medicamentos
para la tuberculosis, la joven agonizante pesaba apenas 26 kilos. Afectada
por una cepa mortal de esta enfermedad, estaba aterrada. Las enfermeras
de la localidad le dijeron que el hospital de Johannesburgo al que
debían transferirla estaba muy lejos, e infestado de monos vervet.
“Lloré todo el camino en la ambulancia”, recordó recientemente Tsholofelo Msimango.
“Dijeron que iba a vivir con changos, que las monjas no eran amables,
que la comida era mala y que no había manera de que yo fuera a regresar.
Les dijeron a mis padres que pusieran en orden el seguro porque me iba a
morir”.
Cinco años después, Msimango, de 25 años, ya no tiene tuberculosis. Está saludable, pesa 47 kilos y tiene un hijo pequeño. La prueba clínica en la que participó era pequeña, solo había 109
pacientes, pero los expertos aseguran que los resultados preliminares
son revolucionarios. El esquema de medicamentos que se probó con
Msimango ha demostrado tener una tasa de éxito del 90 por ciento en
contra de una enfermedad mortal, la tuberculosis extensamente resistente
a los medicamentos (conocida también como XDR-TB).
El 14 de agosto, la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA) respaldó este trabajo al aprobar la más
nueva de las tres medicinas usadas en el esquema. La OMS suele adoptar
los tratamientos aprobados por la FDA o su homóloga europea, lo cual
significa que este tratamiento podría usarse pronto en todo el mundo.
La
tuberculosis ya ha superado al sida como la principal causa de muerte
por enfermedad infecciosa en el mundo, y la llamada cepa XDR es la de
mayor letalidad. Es resistente a las cuatro familias de antibióticos que
se suelen usar para combatir la enfermedad. Solo
una pequeña fracción de los diez millones de personas infectadas de
tuberculosis cada año padecen esta variante de la enfermedad, pero muy
pocas de ellas sobreviven.
Hay
aproximadamente 30.000 casos en más de cien países. Tres cuartas partes
de esos pacientes fallecen antes de siquiera recibir un diagnóstico,
según creen los expertos, y entre aquellos que reciben el tratamiento
usual el índice de curación es apenas del 34 por ciento.
El
tratamiento es extraordinariamente difícil. Un esquema típico en
Sudáfrica requiere de hasta cuarenta pastillas diarias, ingeridas hasta
por dos años. Otros países dependen de esquemas aún más antiguos que
incluyen inyecciones diarias de antibióticos que pueden tener efectos
secundarios devastadores, como sordera, insuficiencia renal y psicosis.
Sin embargo, en
la prueba a la que se unió Msimango, llamada Nix-TB, los pacientes solo
tomaron cinco pastillas al día por seis meses. Las
pastillas contienen solo tres fármacos: pretomanid, bedaquilina y
linezolid. (Algún día, quizá todo el esquema venga en una sola píldora,
como los medicamentos del VIH, dijo un experto).
Hasta
hace poco, algunos grupos de activistas se oponían a la aprobación del
pretomanid, pues decían que el medicamento necesitaba de más pruebas. No
obstante, otros expertos en tuberculosis argumentaron que la situación
es tan desesperada que había que tomar algunos riesgos. Gerald
Friedland, uno de los descubridores de XDR-TB y ahora profesor emérito
de la facultad de Medicina de Yale, llamó a Nix “una prueba maravillosa”
que podría revolucionar el tratamiento: “Si esto funciona tan bien como
parece, hay que hacerlo ya”.
Aparece un asesino
Los
reportes de que la tuberculosis había desarrollado una temible cepa
nueva surgieron en 2006, cuando los médicos que asistieron a un congreso
mundial de sida se enteraron de un desafortunado grupo de enfermos de
tuberculosis en Tugela Ferry, una ciudad de Sudáfrica. De
los 53 pacientes en los que se había detectado la cepa, 52 habían
muerto, casi todos en algún momento del mes posterior al diagnóstico.
Eran relativamente jóvenes: la edad media era de 35 años.
En
los primeros años, XDR-TB era una sentencia de muerte. Los doctores
probaron con todos los medicamentos que se les ocurrieron, desde los
usados para tratar la lepra hasta los que se emplean para combatir las
infecciones en las vías urinarias. La
tasa de mortalidad era de aproximadamente 80 por ciento. A veces los
medicamentos mataban a los pacientes. En otros casos, los pacientes
fallecían porque no podían tolerar los fármacos y los dejaban de tomar.
Los
gérmenes de la tuberculosis se albergan profundamente en los pulmones y
forman barricadas dentro de acumulaciones de células muertas. Para
deshacer esos nódulos y matar a todas las bacterias en el interior, es
necesario tomar medicamentos durante meses. Casi
todos los antibióticos causan náuseas y diarrea. Sin embargo, algunos
—especialmente los inyectados— son mucho más agresivos para los
pacientes.
“Algunos tienen
alucinaciones”, dijo Pauline Howell, investigadora de la tuberculosis a
cargo de las pruebas Nix en el Hospital de Enfermedades Tropicales Sizwe
en Johannesburgo, donde le dieron tratamiento a Msimango. “Tuve un
paciente que intentó abrirse la piel porque pensaba que tenía insectos
moviéndose en su interior”.
Los
medicamentos pueden dejar a los pacientes en silla de ruedas por el
vértigo o sordos en tan solo un fin de semana. Los nervios de pies y
manos se atrofian hasta que ya no pueden caminar o cocinar. Uno de los
pacientes de Howell sufrió tanto por un zumbido en el oído que intentó
suicidarse. También Msimango estuvo muy cerca de la muerte porque las drogas eran demasiado fuertes para ella.
En
un inicio, Msimango recibía las inyecciones en un hospital y se tomaba
las pastillas bajo la atenta supervisión de su madre. No obstante, la
hacían sentir tan mal que las escupía en secreto y luego las metía entre
los cojines del sofá cuando su madre no la veía. Después de que dejó el tratamiento dos veces, la transfirieron a Sizwe, a pesar de su temor a morir sola.
¿Una aprobación apresurada?
El
esquema que se probó con éxito en Sizwe se llama BPaL, acrónimo de los
tres fármacos que lo conforman: bedaquilina, pretomanid y linezolid.
El esquema de
BPaL es “audaz, puesto que son tres fármacos asesinos en lugar de dos
asesinos más algunos de apoyo”, comentó Howell. Explicó
que la mayoría de los esquemas se basan en dos fármacos fuertes que
pueden destruir muros bacterianos e incluyen otros con menores efectos
secundarios, pero que solo evitan que la bacteria de la tuberculosis se
multiplique.
Sin embargo, incluso el
nuevo tratamiento plantea riesgos. El uso a corto plazo del linezolid
para combatir infecciones serias hospitalarias causa pocos problemas,
pero usarlo durante varias semanas contra la tuberculosis puede dañar
los nervios de los pies, lo que afecta la capacidad para caminar o puede
suprimir la médula ósea, donde se producen las células sanguíneas.
(Para encontrar la dosis ideal de linezolid, los investigadores de Nix
han iniciado una prueba clínica nueva, ZeNix.)
La FDA aprobó en
2012 el uso de la bedaquilina para tratar la tuberculosis resistente a
múltiples medicamentos (la cepa XDR es un subgrupo aún más mortífero), y
en 2015 la OMS hizo lo mismo. Hasta
mediados de agosto, el pretomanid estaba en disputa, aunque en junio un
comité consultivo de la FDA decidió aprobarlo con catorce votos a favor y
cuatro en contra. Algunos grupos de activistas argumentaron en ese momento que se habían hecho muy pocas pruebas con el medicamento.
“El pretomanid
parece ser un medicamento prometedor, pero lo están apresurando”, dijo
en julio Lindsay McKenna, codirectora del proyecto de tuberculosis de
Treatment Action Group, una organización de activistas e investigadores.
El
pretomanid no es propiedad de ninguna farmacéutica, sino de TB
Alliance, una organización sin fines de lucro con sede en Nueva York que
busca nuevos tratamientos. Mel Spigelman, presidente de TB Alliance, sostuvo que una prueba clínica más completa sería poco práctica y además poco ética. “Pónganse
en la posición de los pacientes”, afirmó. “Si te ofrecen la opción de
elegir entre tres medicamentos con una tasa de curación del 90 por
ciento y veinte o más con menos probabilidades de curarte, ¿quién
estaría de acuerdo con hacer aleatorización?”.
Una
prueba de ese tipo costaría 30 millones de dólares y tomaría cinco años
más, añadió. “Eso es un muy mal uso de los pocos recursos que se
tienen”.
‘No hay manera de sobrevivir’
El
panorama de Innocent Makamu, de 32 años, era pasar dos años en el
hospital cuando decidió formar parte de la prueba Nix en 2017.
Al igual que a
Msimango, un compañero de cuarto le había contagiado la tuberculosis
resistente a los medicamentos. Él es plomero y, en ese entonces
compartía habitación con un carpintero en una construcción en un lugar
distante. Al poco tiempo, comenzó a
sentirse cansado y perdió el apetito. Los doctores del hospital cerca de
su casa le diagnosticaron tuberculosis y le recetaron veintinueve
pastillas y una inyección diarias.
En
el hospital, vio a otros dos pacientes internados marchitarse y morir
porque no lograron apegarse al esquema. “Pensé: ‘No hay manera de
sobrevivir’”. Después, otras pruebas
mostraron que había desarrollado la tuberculosis resistente a los
medicamentos. Lo transfirieron a Sizwe y le ofrecieron un lugar en la
prueba Nix.
Algunos pacientes de ahí
que estaban en el esquema estándar de cuarenta pastillas lo
desalentaron. “Me dijeron: ‘Los están usando como conejillos de
Indias’”, contó. “Incluso las enfermeras pensaban eso”. Pero
la posibilidad de solo tomar cinco pastillas durante seis meses le
pareció muy tentadora, así que se ofreció para participar. Al mes,
notaba que estaba funcionando. “Luego los pacientes que nos dijeron ‘conejillos de Indias’ desearon haber tomado las pastillas de prueba”, comentó.
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